21世纪经济报道记者林昀肖实习生马瑜欣北京报道

  @关于医药上市公司预警:药明康德澄清事项进一步公告;通策医疗公司董事辞职;港通医疗董事辞职;维康药业撤回银黄吸入溶液药品注册申请。

  @关于医药上市公司动态:在医疗器械上仁度生物、爱朋医疗有相关申请被审批;力生制药药品硫酸沙丁胺醇片通过仿制药一致性评价;在临床健康元获得菲律宾药品注册批件;在临床/研发/市场进展上,恒瑞医药、宣泰医药、梓橦宫、维康药业、汇宇制药、福元医药、亚虹医药、众生药业、辰光医疗皆有所发展;在股份回购/质押/交易上,苑东生物、乐心医疗、南微医学、通策医疗、金城医药、西点药业、多瑞医药、东星医疗、港通医疗、华仁药业、富祥药业也有所动作;同和药业解除限售股份上市流通;德展健康对外投资设立控股孙公司完成工商登记;辰光医疗取得发明专利证书。

  关于医药上市公司预警

  药明康德:澄清事项进一步公告

  药明康德2月5日公告显示,公司已注意到近日公司股票价格和交易量的波动。董事会确认,公司的生产经营活动一切正常,日常运营没有重大变化。公司既没有人类基组学业务,公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。而且公司与任何政府或其军事组织均无任何关联关系。公司坚信,药明康德在过去没有、现在和未来都不会对任何国家构成国家安全风险,因此不应在草案中被预定义为“予以关注的生物技术公司”。公司将继续与咨询顾问协力,与草案立法过程相关方开展沟通,草案的内容仍有待进一步审议并可能变更。

  通策医疗:公司董事辞职

  通策医疗2月5日公告显示,公司董事会昨日收到公司独立董事汪寿阳先生递交的书面辞职报告。汪寿阳先生因个人原因请求辞去公司独立董事的职务,并不再担任公司任何职务,其辞职不会影响公司的正常运营。

  港通医疗:董事辞职

  港通医疗2月5日公告显示,公司于近日收到公司董事 He George Xiaogang 先生的辞任函。He George Xiaogang 先生因工作繁忙,申请辞去公司第四届董事会董事职务。根据公司《董事会战略委员会工作细则》《董事会审计委员会工作细则》的相关规定,He George Xiaogang 先生辞去公司董事职务后,其担任的公司第四届董事会战略委员会委员及审计委员会委员职务自动免除。He George Xiaogang 先生辞职后将不再担任公司任何职务。

  维康药业:撤回银黄吸入溶液药品注册申请

  维康药业2月5日公告显示,公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回银黄吸入溶液的注册申请。受政策法规调整因素影响,公司决定主动撤回本次申请,将结合国家药监局最新的审评审批政策补充成分研究、作用机制研究、毒性实验等研究,待补充完善后重新提交申报。

  关于医药上市公司动态

  医疗器械

  仁度生物:公司新产品取得产品注册证书

  仁度生物2月5日公告显示,公司近日获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)的国械标准医疗器械注册证,该产品能定量检测人血清样本中丙型肝炎病毒(HCV)RNA,用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果,系公司血源传染病系列的新产品。

  爱朋医疗:控股子公司获得医疗器械注册证

  爱朋医疗2月5日公告显示,公司的控股子公司四川金佳钲医疗器械有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。麻醉深度监护仪是用于采集患者脑电信号,直观监测患者麻醉深度及镇静程度的医疗设备,对于提高临床麻醉质量、保障病人生命健康安全有着重要作用,是众多指南和文件推荐的全身麻醉手术“必配”设备。

  辰光医疗:取得《医疗器械经营许可证》以及《第二类医疗器械经营备案凭证》

  辰光医疗2月5日公告显示,公司于近日完成了《医疗器械经营许可证》的变更登记并取得上海市青浦区市场监督管理局换发的《医疗器械经营许可证》;此外,公司还取得了上海市青浦区市场监督管理局颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》。

  乐心医疗:公司医疗器械注册申报获得受理以及完成注册变更

  乐心医疗2月5日公告显示,公司近日收到美国FDA、广东省药品监督管理局以及加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科的回复,获悉公司申报的医疗器械注册申请以及注册变更等事项已有相关进展。产品名称:电子血压计;审批部门:美国FDA;适用范围:适用于测量臂围在22cm-32cm、22cm-42cm的成人的血压和脉率,其数值供诊断参考。产品名称:电子血压计;审批部门:广东省药监局;主要变更内容:产品技术要求变更;适用范围:适用测量三岁及以上人群的血压和脉率。产品名称;电子血压计;审批部门:加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科;主要变更内容:在产品列表中新增型号TMB-2284-B;适用范围:适用臂围为 16cm-36cm、22cm-32cm、22cm-42cm或22cm-45cm的3岁及以上人群测量血压和脉率。

  一致性评价

  力生制药:药品硫酸沙丁胺醇片通过仿制药一致性评价

  力生制药2月5日公告显示,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸沙丁胺醇片2mg规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。

  临床/研发/市场进展

  恒瑞医药:子公司药物拟纳入突破性治疗品种

  恒瑞医药2月5日公告显示,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。药物名称:注射用SHR-A1811,拟定用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的治疗。

  宣泰医药:美沙拉秦肠溶缓释片获得药品注册证书

  宣泰医药2月5日公告显示,公司收到国家药品监督管理局的通知,公司向国家药品监督管理局申报的美沙拉秦肠溶缓释片产品已获得正式批准。药品名称:美沙拉秦肠溶缓释片,其适应症为轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的诱导和维持缓解。

  梓橦宫:公司药品生产许可证变更

  梓橦宫2月5日公告显示,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的变更后的《药品生产许可证》。变更事项为同意该企业取消接受昆明梓橦宫全新生物制药有限公司委托生产清肠通便胶囊(国药准字 Z20025654),分类码由 AhzyBhCz 变更为 AhzyBh;其他内容不变。

  汇宇制药:化学创新药 HYP-2090PTSA 胶囊I 期临床试验首例受试者给药

  汇宇制药2月5日公告显示,公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司(以下简称“汇宇海玥”)首个自主研发的 1类化学创新药 HYP-2090PTSA 胶囊(项目研发代号为“HY-0002a”)正在开展用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等)的 I 期临床试验,于近日成功完成首例受试者给药。HYP-2090PTSA 胶囊为化学药品 1 类创新药,用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等)。

  福元医药:夫西地酸乳膏获得药品注册证书

  福元医药2月5日公告显示,公司全资子公司福元药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的夫西地酸乳膏的《药品注册证书》。该药品规格为以C31H48O6计算,2%(15g:0.3g),本品主治由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括:脓疱疮、疖、痈、甲沟炎、创伤感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常性痤疮,本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。

  亚虹医药:关键性临床试验进展

  亚虹医药2月5日公告显示,公司产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示,尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势,但是本研究未达到主要研究终点,公司决定终止 APL-1202 与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。

  众生药业:获得Ⅱ期临床试验伦理批件

  众生药业2月5日公告显示,公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)自主研发的一类创新多肽药物 RAY1225 注射液用于 2 型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院伦理审查批件;RAY1225 注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件。

  安科生物:注射用人生长激素新增适应症申请获得受理

  安科生物2月5日公告显示,公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,公司注射用人生长激素新增小于胎龄儿(small for gestational age,SGA)适应症的补充申请事项获得受理。SGA 是临床上一类严重影响儿童生长发育的疾病,通常定义为出生体重和(或)身长低于同胎龄正常参考值第 10 百分位的新生儿。研究资料显示有10%-15%的 SGA 儿童不能实现生长追赶,成年后出现身材矮小。人生长激素治疗 SGA 的目标是加速儿童早期的线性生长过程完成追赶性生长,在儿童生长发育后期维持正常生长速度,最终使成年期身高达到正常水平。

  股份回购/质押/交易

  苑东生物:以集中竞价交易方式回购股份的进展公告

  苑东生物2月5日公告显示,公司截至2024年2月2日通过集中竞价交易方式已累计回购公司股份 967,103 股,占公司总股本的比例为 0.8053%,购买的最高价为 56.05 元/股、最低价为 45.03 元/股,成交总金额为人民币48,743,865.69 元(不含印花税、交易佣金等交易费用)。

  乐心医疗:回购股份

  乐心医疗2月5日公告显示,公司拟使用自有资金以集中竞价方式回购公司发行的人民币普通股(A 股)用于股权激励或员工持股计划,基本情况如下:(1)拟用于回购股份总金额:不低于人民币 2,000 万元(含本数)且不超过人民币 4,000 万元(含本数);(2)拟回购股份价格:回购价格不高于人民币 16.00 元/股(含),回购价格不高于董事会通过回购股份决议前三十个交易日公司股票交易均价百分之一百五十。(3)拟回购股份数量:按照拟回购价格上限 16.00 元/股(含)和拟用于回购股份总金额下限 2,000 万元(含)测算,拟回购股份数量约为 125.00 万股,占公司目前总股本的比例约为 0.58%;按照拟回购价格上限 16.00 元/股(含)和拟用于回购股份总金额上限 4,000 万元(含)测算,拟回购股份数量约为 250.00 万股,占公司目前总股本的比例约为 1.15%。

  南微医学:集中竞价交易方式回购公司股份

  南微医学2月5日公告显示,公司本次回购的股份将在未来适宜时机全部用于员工持股计划或股权激励,并在发布股份回购实施结果暨股份变动公告后三年内转让;若本次回购的股份在股份回购实施结果暨股份变动公告日后三年内未能转让完毕,则公司将依法履行减少注册资本的程序,未转让股份将被注销;回购期限:自公司董事会审议通过本次回购方案之日起3个月内;回购价格:不超过人民币122.90元/股(含),不超过董事会通过回购股份决议前30个交易日公司股票交易均价的150%;回购金额区间:回购资金总额不低于人民币2,000.00万元(含),不超过人民币4,000.00万元(含);回购资金来源:本次回购股份的资金来源为公司自有资金。

  通策医疗:集中竞价交易方式回购股份

  通策医疗2月5日公告显示,公司拟通过集中竞价交易方式回购公司已发行的人民币普通股(A股),主要内容如下:(1)拟回购股份的用途:拟用于减少公司注册资本(注销股份);(2)回购股份的资金总额:不低于3,000万元(含),不超过5,000万元(含);(3)回购股份的期限:自股东大会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内;(4)回购股份的价格:不超过103.56元/股(含),该价格不高于董事会通过回购股份决议前30个交易日公司股票交易均价的150%;(5)回购股份的资金来源:本次回购股份的资金来源为公司自有资金。

  金城医药:首次回购公司股份

  金城医药2月5日公告显示,公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份 1,854,900 股,占公司总股本的比例为 0.48%,成交金额 21,243,217.72 元(不含交易费用),最高成交价格 11.87 元/股,最低成交价格 10.89 元/股。公司首次回购股份符合公司既定的回购股份方案及相关法律法规的要求。

  西点药业:回购公司股份

  西点药业2月5日公告显示,公司回购股份种类主要是发行的人民币普通股(A 股)股票,回购股份的用途是予以注销减少公司注册资本,回购股份的资金总额不低于人民币 5,000 万元(含),不超过人民币 10,000 万元(含)。具体回购资金总额以回购期满时实际回购股份使用的资金总额为准。回购股份价格不超过人民币30.00 元/股(含),数量按照回购金额上限 10,000 万元、回购价格上限 30元/股测算,预计回购股份数量为3,333,333 股(含),约占已发行 A 股总股本的 4.13%;按照回购金额下限 5,000 万元(含)、回购价格上限 30 元/股测算,预计回购股份数量为 1,666,666 股(含),约占已发行 A 股总股本的 2.06%。回购股份的资金来源为公司自有资金,实施期限为自公司股东大会审议通过本次回购股份方案之日起 12 个月内。

  多瑞医药:回购公司股份

  多瑞医药2月5日公告显示,公司拟回购股份的种类为公司发行的人民币普通股(A 股)股票。拟回购股份主要用于维护公司价值及股东权益,价格区间是不超过人民币 36 元/股。按回购资金总额上限人民币 3,000 万元,回购价格上限人民币 36 元/股进行测算,预计回购股份数量为 833,333 股,约占公司目前已发行总股本的1.04%;按回购总金额下限人民币 2,000 万元,回购价格上限人民币 36 元/股进行测算,预计回购股份数量为555,555 股,约占公司目前已发行总股本的 0.69%。拟回购期限是自董事会审议通过之日起 3 个月内,拟回购的资金总额及资金来源不低于人民币 2,000 万元,不超过人民币 3,000 万元的公司自有资金或自筹资金。

  东星医疗:回购公司股份

  东星医疗2月5日公告显示,公司拟以自有资金采取集中竞价交易方式回购公司股份,本次公司回购股份的种类为公司已发行上市的人民币普通股(A 股)股票,将用于实施股权激励或员工持股计划。回购股份的价格不超过人民币 37.00元/股(含),该价格不超过董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。回购股份的数量及占当前总股本的比例:按回购价格上限 37.00元/股(含)和回购资金总额下限、上限测算,预计可回购股份数量为 54.06万股至81.08万股,占公司总股本的比例为 0.54%至 0.81%,具体回购股份的数量以回购期限届满或者回购股份实施完毕时实际回购的股份数量为准。若公司在回购股份期间实施了送股、资本公积金转增股本、配股等其他除权除息事项,自股价除权、除息之日起,相应调整回购股份数量和占公司总股本的比例。回购股份的期限是自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内,回购资金总额不低于人民币2,000.00万元(含)且不超过人民币 3,000.00 万元(含),具体回购资金总额以回购期限届满时或者回购股份实施完毕时实际回购股份使用的资金总额为准,回购资金来源于公司自有资金。

  港通医疗:回购公司股份

  港通医疗2月5日公告显示,公司本次回购购股份的种类:已发行的人民币普通股(A股)股票;回购股份的用途:员工持股计划或股权激励,若公司未能在本次股份回购实施结果暨股份变动公告日后三年内使用完毕已回购股份,尚未使用的已回购股份将依法予以注销;回购股份的价格:不超过人民币39.60元/股(含);回购股份的资金来源:公司自有资金;回购股份的资金总额:不低于人民币1,500万元且不超过人民币3,000万元(均包含本数),具体回购资金总额以公司公告回购方案实施完毕之日实际使用的资金总额为准;回购股份的实施期限:自公司董事会审议通过本次回购方案之日起不超过12个月;回购股份的方式:通过深圳证券交易所股票交易系统以集中竞价交易方式回购;回购股份的数量和占公司总股本的比例:按回购股份价格上限39.60元/股测算,预计回购股份数量为378,787股至757,574股,占公司目前总股本比例为0.38%至0.76%。具体回购股份的数量及占公司总股本比例以回购期限届满时实际回购的股份数量及占公司总股本比例为准。

  华仁药业:公司董事长增持公司股份

  华仁药业2月5日公告显示,公司于2024年2月5日收到公司董事长杨效东先生的通知,基于对公司未来发展前景的信心和对公司股票长期投资价值的认同,杨效东先生于 2024 年 2 月 5 日以其自有资金通过深圳证券交易所证券交易系统以集中竞价方式增持公司股份 140,000 股。

  富祥药业:公司副总经理增持完成

  富祥药业2月5日公告显示,公司副总经理陈应惠先生基于对公司内在价值的认可和未来持续稳定健康发展的坚定信心,以及维护股东利益和增强投资者信心,计划自上述公告之日起6个月内通过集中竞价或法律法规允许的其他方式增持公司股份,增持金额不低于30万元且不超过60万元。近日,公司收到副总经理陈应惠先生的通知,获悉其增持公司股份已实施完毕。

  股票发行/交易

  同和药业:解除限售股份上市流通

  同和药业2月5日公告显示,公司发布关于 2022 年限制性股票激励计划暂缓授予部分第一个解除限售期解除限售股份上市流通的提示性公告,本次解除限售的限制性股票上市流通日为2024年2月8日。本次解除限售的激励对象共计1名,可解除限售的限制性股票共计29,760股,占目前公司总股本 423,136,145 股的 0.0070%。

  投资

  德展健康:对外投资设立控股孙公司完成工商登记

  德展健康2月5日公告显示,公司全资子公司海南德澄健康医疗有限责任公司(以下简称“海南德澄”)与深圳维力康医疗管理有限公司签署了相关协议共同出资5,000万元设立武汉维力康医疗管理有限公司,投资建设武汉心理康复医院项目,打造一家三级标准的精神类康复专科医院。近日,武汉维力康已办理完毕上述事项的工商登记手续,并取得武汉市新洲区行政审批局颁发的《营业执照》。

  发明专利

  辰光医疗:取得发明专利证书

  辰光医疗2月5日公告显示,公司于2024年2月2 日收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》1 项。发明名称:一种具有高发射效率的磁共振发射线圈结构;该专利属于磁共振成像系统的技术范畴。磁共振发射线圈负责提供一个与磁共振自旋频率相同的 B1 磁场,用于激发人体组织中 H 原子核的自旋状态,从而产生人体组织相关的射频信号。




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